Cleanroom & HVAC System
클린룸 및 공조 시스템
사업분야
Qualification & Validation
GVS SERVICE / 03
설비의 적합성을 확인하고,
품질의 근거를 만듭니다.
설비가 목적에 맞게 설계·설치되고 의도한 성능으로 작동하는지 확인합니다. GMP 현장의 시스템과 장비를 이해하고 수행 결과를 문서화합니다.
OUR EXPERTISE
사업 분야
Warehouse & Storage Mapping
창고 및 보관 환경 매핑
Pharmaceutical Water System
제약용수 시스템
Pharmaceutical Gases System
제약용 가스 시스템
Production & Laboratory Equipment
생산 및 시험실 장비
QUALIFICATION
적격성평가
기계·설비가 설계한 대로 제작·설치되고, 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 확인하고 문서화합니다.
사용자요구규격서
User Requirement Specification
설계적격성평가
Design Qualification · F&DS 포함
공장인수시험 / 현장인수시험
Factory / Site Acceptance Test
설치적격성평가
Installation Qualification
운전적격성평가
Operational Qualification
성능적격성평가
Performance Qualification
DOCUMENTATION
밸리데이션 문서체계
상위 계획부터 수행 기록까지 일관된 문서체계를 구성합니다.
- VMP밸리데이션 종합 계획서
- VP밸리데이션 계획서
- Protocol / Report계획서 및 보고서
- RecordsCheck Sheet · Log Book · Certificate · 기타 기록
FROM PLAN TO RECORD
계획과 수행,
결과를 하나의 체계로.
프로젝트 계획을 수립하고, 협의한 방법에 따라 수행한 결과와 관련 기록을 정리합니다.
VALIDATION PROCESS
밸리데이션 절차
- 01
SOP 확인
적용할 표준작업절차서를 확인합니다.
- 02
업무 범위 및 주기 점검
수행 대상과 업무 주기를 점검합니다.
- 03
사용자 일정 확인
사용자의 스케줄과 마감일을 확인합니다.
- 04
업무 범위 협의
프로젝트의 수행 범위를 협의합니다.
- 05
Calibration
대상 계측기의 교정을 진행합니다.
- 06
Qualification
설비·시스템의 적격성평가를 진행합니다.
- 07
보고서 제출
수행 결과와 관련 문서를 제출합니다.
LET’S WORK TOGETHER
프로젝트의 다음 단계를
지브이에스와 함께하세요.
필요한 서비스와 프로젝트 범위를 알려주세요.